Vom Wirkstoff zum Medikament

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Forschung

Die Erforschung und Entwicklung eines neuen Medikaments ist kostenintensiv. Mithilfe moderner Technologien werden bis zu 10.000 Substanzen in Screening Tests ausgewertet. Der Weg von der Auswahl einer Substanz bis zur Zulassung am Markt ist aufwendig und langwierig; jede Substanz muss verschiedene Phasen durchlaufen:
Forschung:
Bis zu 10.000 Substanzen werden auf ihre potenzielle Wirkung hin durchleuchtet.

Präklinik

Vielversprechende Substanzen werden Tests, pharmakologischen Untersuchungen und Studien zur Sicherheit unterzogen. Bis zu diesem Zeitpunkt sind bereits circa drei Jahre vergangen.

Klinische Phase I:

Circa 20 bis 80 gesunde Freiwillige nehmen an Untersuchungen teil, um Daten zur Verträglichkeit zu sammeln.

Klinische Phase II:

An 100 bis 300 freiwilligen Patienten wird die Substanz auf Verträglichkeit und Dosierung untersucht. Nach circa sieben Jahren ist ein Medikament in dieser Phase angelangt.

Klinische Phase III:

Zwischen 1.000 und 5.000, manchmal auch mehr, freiwillige Patienten testen Wirksamkeit und Verträglichkeit der vielversprechenden Substanz. Nach etwa 10 Jahren wird die Zulassung bei der FDA (Food and Drug Administration) und EMA (European Medicines Agency) beantragt.

Zulassung:

Nach ca. 12 Jahren wird schließlich ein Medikament zugelassen.